29. jun., 2018

INNOVADORA ALTERNATIVA TERAPÉUTICA QUE MEJORA LA ESPERANZA DE VIDA DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE

Aprobada en Panamá

INNOVADORA ALTERNATIVA TERAPÉUTICA QUE MEJORA LA ESPERANZA DE VIDA DE PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE

  • El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre crónico e incurable, dado que en la mayoría de los pacientes la enfermedad vuelve a aparecer.
  • Daratumumab es una novedosa terapia para este padecimiento, dado su mecanismo de acción dirigido específicamente contra las células malignas.
  • Este medicamento fue designado por la FDA (Food and Drug Administration) y la EMA (European Medicines Agency), como “breakthrough therapy”, una terapia innovadora que rompe los esquemas convencionales para el tratamiento del mieloma múltiple.

El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que se produce cuando las células plasmáticas se tornan malignas, multiplicándose sin control y acumulándose en la médula ósea.[i],[ii] Es el segundo tipo más común de cáncer de la sangre y presenta una mayor prevalencia en hombres que en mujeres, con una edad promedio entre los 65 y 70 años al momento del diagnóstico.

En el mundo, se estima que más de 124,000 personas fueron diagnosticadas y más de 87,000 murieron a causa de la enfermedad en 2015. De acuerdo con cifras de GLOBOCAN, proyecto de salud liderado por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC por sus siglas en inglés), en el año 2015 se diagnosticaron 10,424 nuevos casos de mieloma múltiple en América Latina. En Panamá, se estima actualmente que la prevalencia de mieloma múltiple está en un orden aproximado de 400 casos.   La prevalencia hace referencia a los casos previamente diagnosticados más casos de nuevo diagnóstico, en un período de un año.

La enfermedad tiene varias manifestaciones clínicas.  El síntoma más común de atención es el dolor óseo.  Otros incluyen la anemia (con o sin síntomas) y alteraciones óseas (con o sin síntomas) y de la función renal.  En casos más avanzados, los pacientes pueden sufrir de infecciones a repetición.   La sospecha de mieloma múltiple debe establecerse de forma temprana para su pronta referencia al especialista. 

Hoy día los pacientes con mieloma múltiple viven en general el doble que en décadas previas (antes del 2000) y esto se debe a dos razones principales: la introducción de técnicas diagnósticas más avanzadas que permiten detectar a los pacientes tempranamente y por ende tratarlos más temprano, y el desarrollo de tratamientos novedosos como daratumumab, que permiten que los pacientes no avancen en su enfermedad”, explicó el Dr. Germán Espino, Hematólogo del Centro Hemato-Oncológico Paitilla.

Los pacientes con mieloma múltiple están expuestos a que la enfermedad regrese (recaída)[iii] o que asuma incluso una forma refractaria, es decir, resistente a los tratamientos[iv].  Los pacientes con mieloma múltiple en doble recaída o doble refractario tienen un promedio de sobrevida de aproximadamente 9 meses.[v]De ahí la importancia de la incorporación de nuevos tratamientos que resulten efectivos para los pacientes que no han respondido al tratamiento inicial o que han agotado sus posibilidades terapéuticas[vi].

Tratamiento innovador abre esperanza de vida

Dentro de los principales objetivos de tratamiento están prevenir las recaídas y aumentar el tiempo en que los pacientes no avancen en la enfermedad.  Estas nuevas terapias como daratumumab, prolongan significativamente el tiempo libre de avance de enfermedad, de manera que los pacientes vivan más años.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, aprobó recientemente el uso del daratumumab como alternativa de tratamiento en dos indicaciones: para pacientes adultos con mieloma múltiple, que han recibido al menos un tratamiento previo y pacientes adultos que no respondieron a las diferentes terapias actualmente aprobadas.La llegada a Panamá de daratumumab, primer medicamento biológico para el tratamiento de mieloma múltiple, constituye una novedad que abre nuevas posibilidades que impactan de forma positiva la calidad de vida de los pacientes.

El novedoso mecanismo de acción de daratumumab actúa sobre la proteína CD38 presente en todas las células de mieloma múltiple, provocando su muerte a través de diversos mecanismos de inmunidad.[vii],[viii]   Esta entrada casi directa a la célula maligna, se traduce en la posibilidad de mantener la enfermedad en niveles muy bajos y en el paciente, en una mejor sobrevida global. 

“Una persona que se vuelve resistente a múltiples tratamientos o con múltiples recaídas, tiene un pronóstico de vida de aproximadamente 8 o 9 meses[ix].   Los estudios clínicos de daratumumab muestran una mejoría en este tiempo, de hasta 20.1 meses, lo que ofrece esperanza a las personas que padecen mieloma múltiple”, mencionó el Dr.  Eric Pasco, Gerente de Oncología de Janssen para Centroamérica y Caribe.

La eficacia y seguridad de daratumumab como monoterapia para pacientes que han fallado a diversos tratamientos, ha sido demostrada en dos ensayos clínicos fase 2 (SIRIUS y GEN 501), en donde la data clínica demostró un perfil de seguridad favorable, con pocos eventos adversos  que no requirieron suspender el tratamiento.  Daratumumab tiene el primer nuevo mecanismo de acción en más de 10 años para el tratamiento de mieloma múltiple.

En recientes estudios clínicos de Fase 3 (POLLUX y CASTOR), se demostró que la terapia combinada con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple, con exposición previa a al menos una línea de tratamiento, mejoraron en forma significativa la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tasa de respuesta global.  Esta indicación permite que los pacientes puedan tener los beneficios clínicos de daratumumab de manera más temprana, reduciendo el riesgo de recaída de la enfermedad.

La última data clínica del estudio POLLUX presentada en la edición 59 de la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología, mostró que la combinación con daratumumab redujo el riesgo de avance de la enfermedad en un 64%.  

 “Con daratumumab, tenemos una innovadora terapia biológica, la cual ha demostrado eficacia sin precedentes y un perfil de seguridad aceptable, cuando es usada como tratamiento combinado en pacientes que han recibido al menos una línea anterior de tratamiento o como tratamiento único, en pacientes que han fallado a múltiples terapias previas con los medicamentos disponibles hasta el momento”, explicó el Dr. Germán Espino, Hematólogo del Centro Hemato-Oncológico Paitilla.

Acerca de Janssen

En Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedades. Nos inspira transformar las vidas mediante la búsqueda de nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades. Reunimos a las mejores mentes y perseguimos a la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo por la salud de todos. Conozca más en http://www.janssen.com/. Síganos en www.facebook.com/JanssenLATAM

Referencias


[i] American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview. Disponible online en:  http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma . Acceso en septiembre de 2017.

[ii] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57.

[iii] Multiple Myeloma Research Foundation. Relapsed Myeloma. Disponible online en: https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/prognosis/relapsed-multiple-myeloma/ Consultado el 19 de marzo de 2017. Par1.

[iv] Multiple Myeloma Research Foundation. Refractory Myeloma. Disponible online en: https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/prognosis/refractory-multiple-myeloma/ Consultado el 19 de marzo de 2017. Par1.

[v] Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21799510. Consultado noviembre 2016.

[vi] CMK.

[vii] Michel de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. February 1, 2011. Vol. 186, No. 3 1840-1848.

[viii] Overdijk et al. Phagocytosis Is A Mechanism of Action for Daratumumab. Disponible en https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper51257.html. Consultado septiembre 2015.

[ix] Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan; 26(1):149-57