2. dic., 2021

Declaración de MSD y Ridgeback sobre el voto positivo de la FDA a favor del molnupiravir

Declaración de MSD y Ridgeback sobre el voto positivo del Comité Asesor de la FDA a favor del molnupiravir, antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos de alto riesgo

KENILWORTH, Nueva Jersey y MIAMI, 2 de diciembre de 2021 – MSD (NYSE: MRK), conocida como Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics compartieron hoy la siguiente declaración como conclusión de la revisión del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a la solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización.

El Comité Asesor votó por 13 a 10 que los beneficios conocidos y potenciales del molnupira-vir superan sus riesgos conocidos y potenciales para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos de alto riesgo que se encuentran dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas. La FDA no está sujeta a la orientación del comité, pero tiene en cuenta sus consejos.

“El resultado positivo de la reunión del Comité Asesor de la FDA de hoy, luego de una revisión exhaustiva de molnupiravir, incluidos los datos convincentes del estudio MOVe-OUT que demuestran una reducción significativa en las hospitalizaciones y muertes, es un paso funda-mental para llevar este prometedor medicamento oral para COVID- 19 a los pacientes apropiados en los Estados Unidos. Con la continua propagación del virus y la aparición de variantes, se necesitan con urgencia tratamientos adicionales para COVID-19. Es por eso que nos estamos moviendo con rapidez y rigor para buscar autorizaciones y acelerar el acceso global amplio a este medicamento en investigación”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories.

“Agradecemos a los miembros del Comité Asesor que revisaron nuestra solicitud, así como a los pacientes e investigadores que participaron en nuestros estudios clínicos, y continuaremos trabajando con la FDA a medida que la agencia complete su revisión”.

“Estamos un paso más cerca de poder agregar molnupiravir a las herramientas que tenemos, además de las vacunas, y que pueden estar disponibles y accesibles para ayudar a combatir el COVID-19. Es importante destacar que nuestros datos muestran actividad contra las variantes más prevalentes en la actualidad, y molnupiravir se estudió como monoterapia sin que se hayan observado interacciones farmacológicas hasta la fecha.

Continuaremos trabajando con urgencia para llevar este medicamento en investigación a los pacientes apropiados”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.

Bajo una Autorización de Uso de Emergencia, para ayudar a fortalecer la protección nacional contra las amenazas a la salud pública, como el SARS-CoV-2, la FDA puede autorizar productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia de salud pública para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o afecciones potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios, incluso cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

El Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos proporciona a la FDA asesoramiento y recomendaciones independientes y de expertos para que las tenga en cuenta al tomar decisiones finales, incluidas las relacionadas con la autorización.

La presentación de MSD a la FDA para Autorización de Uso de Emergencia, según lo discutido por el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos, se basa en los resultados positivos de un análisis interino planificado del estudio clínico de fase 3 MOVe-OUT y la reciente actualización del estudio, que incluye datos de todos los pacientes aleatorizados. MOVe-OUT evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con inicio de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización que tenían un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y/u hospitalización.

En el análisis interino planificado, que según el diseño del estudio fue el análisis de eficacia principal del estudio, el tratamiento con molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y muerte hasta el día 29 después de la aleatorización: el 14.1% (53/377) de los pacientes del grupo placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 7.3% (28/385) de los pacientes que recibieron molnupiravir que fueron hospitalizados; en el análisis interino, ningún paciente que tomó molnupiravir murió, en comparación con ocho pacientes que recibieron placebo.

La reducción del riesgo absoluto entre el brazo de molnupiravir y el de placebo fue de 6.8 puntos porcentuales (intervalo de confianza [IC] del 95%: 2.4, 11.3; p = 0.0012), que es aproximadamente una reducción del 50% en el riesgo de hospitalización o muerte hasta el día 29, en comparación con placebo.

El beneficio de eficacia con el tratamiento con molnupiravir fue constante en subgrupos importantes de pacientes, incluidos los pacientes infectados con las variantes preocupantes del SARS-CoV-2, Delta, Gamma y Mu.

El 26 de noviembre, MSD anunció análisis adicionales de todos los participantes inscritos (n=1433). En esta población, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte del 9.7% en el grupo de placebo (68/699) al 6.8% (48/709) en el grupo de molnupiravir, para una reducción del riesgo absoluto del 3.0% (IC del 95%: 0.1, 5.9; valor p nominal = 0.0218) y una reducción del riesgo relativo del 30% (riesgo relativo 0.70; IC del 95%: 0.49, 0.99). Se informaron nueve muertes en el grupo de placebo y una en el grupo de molnupiravir.

En el análisis interino planificado, la incidencia de cualquier evento adverso (EA) fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35.0% y 39.6%, respectivamente). La incidencia de EA relacionados con el fármaco también fue comparable (12.4% y 11.1%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA en el grupo de molnupiravir (1.3%) en comparación con el grupo de placebo (3.4%).

En el análisis de apoyo de todos los pacientes aleatorizados, el perfil de EA para molnupiravir se mantuvo consistente con el perfil informado en el análisis interino planificado.

Acerca del molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal de COVID-19. Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Los datos preclínicos sugieren que molnupiravir tiene una barrera alta para el desarrollo de resistencias.

Molnupiravir se está estudiando como un solo medicamento, sin el uso de medicamentos concomitantes y sin restricciones en la ingesta de alimentos o modificaciones de dosis basadas en insuficiencia renal o hepática. Según los datos disponibles, no se han identificado interacciones medicamentosas conocidas con molnupiravir.

Molnupiravir se inventó en Drug Innovations en Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de la Universidad de Emory; Emory/ DRIVE recibió algunos fondos para investigación del Departamento de Defensa y de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. MSD está desarrollando molnupiravir en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de MSD y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatorios y de desarrollo.

Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por MSD y Ridgeback.

Molnupiravir también se está estudiando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para obtener más información, visite https://msdcovidresearch.com/.

Acerca de los esfuerzos globales de MSD para acelerar el acceso a molnupiravir luego de autorizaciones o aprobaciones regulatorias.

El acceso global ha sido una prioridad para MSD y Ridgeback desde el inicio de su asociación para el desarrollo de molnupiravir.

Las empresas están comprometidas a brindar acceso oportuno a molnupiravir a nivel mundial a través de nuestro enfoque integral de suministro y acceso, que incluye invertir a riesgo para producir millones de cursos de tratamiento; precios escalonados basados en la capacidad de los gobiernos para financiar la atención médica; celebrar acuerdos de suministro con gobiernos; y la concesión de licencias voluntarias a los fabricantes de genéricos y al Fondo de Patentes de Medicamentos para que molnupiravir genérico esté disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medianos tras las autorizaciones o aprobaciones regulatorias locales.

Suministro: En previsión de los resultados de MOVe-OUT y al potencial de autorización o aprobación regulatoria, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo y espera producir 10 millones de ciclos de tratamiento para fines de 2021, con al menos 20 millones de ciclos de tratamiento por producir en 2022.

Acuerdos de suministro: MSD celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de Estados Unidos en virtud del cual la empresa suministrará aproximadamente 3.1 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de Estados Unidos, luego de la Autorización para Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) o la aprobación de la FDA de los Estados Unidos. MSD ha celebrado acuerdos de compra y suministro anticipados de molnupiravir con los gobiernos de varios países de todo el mundo, incluidos Tailandia, Corea, Japón, Reino Unido y Estados Unidos, pendientes de autorizaciones regulatorias, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.

MSD planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.

Licencias voluntarias: Como parte de su compromiso con el acceso global y amplio, MSD anunció previamente que ha firmado un acuerdo de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos para aumentar y ampliar el acceso de molnupiravir en países de ingresos bajos y medianos.

Además, MSD anunció anteriormente que la compañía ha celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos después de las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias regulatorias locales.

MSD y Ridgeback continúan analizando medidas y colaboraciones adicionales para acelerar el acceso amplio y global a molnupiravir.

Acerca del estudio MOVe-OUT

El estudio MOVe-OUT (MK-4482-002) (NCT04575597) fue un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio. Los pacientes reclutados para el estudio no estaban vacunados contra el SARS-CoV-2, tenían al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad y presentaron síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización.

El objetivo principal de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia de 800 mg de molnupiravir dos veces al día durante cinco días en comparación con el placebo, determinado por el porcentaje de participantes que son hospitalizados y/o fallecen desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.

La parte de Fase 3 del estudio MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial, incluidos más de 170 sitios planificados en países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Para obtener más información sobre el estudio MOVe-OUT, visite clinicaltrials.gov.

Los factores de riesgo más comunes para una evolución desfavorable de la enfermedad fueron la obesidad, la edad avanzada (> 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Las variantes Delta, Gamma y Mu representaron la gran mayoría de las variantes virales iniciales que se habían secuenciado en el momento del análisis interino.

Acerca de Ridgeback Biotherapeutics

Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa EbangaTM para el tratamiento del Ébola y tiene una línea de desarrollo en etapa avanzada que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El equipo de Ridgeback se dedica a desarrollar soluciones que salvan y cambian vidas para pacientes y enfermedades que necesitan líderes comprometidos, además de brindar acceso global a estos medicamentos. De acuerdo con la misión de Ridgeback de un acceso global equitativo, todos los servicios y tratamientos de Ridgeback para pacientes con ébola en África se brindan de forma gratuita.

Acerca de MSD

Desde hace 130 años, MSD inventa para la vida, aportando medicamentos y vacunas para resolver muchas de las enfermedades que suponen un mayor desafío a nivel mundial, cumpliendo con nuestra misión de salvar y mejorar vidas. MSD es una marca de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos. Demostramos nuestro compromiso con los pacientes y la salud de la población incrementando el acceso a la salud mediante políticas de gran alcance, programas y colaboraciones.

En la actualidad, MSD continúa a la vanguardia de la investigación para avanzar en la prevención y tratamiento de enfermedades que amenazan a personas y animales - incluyendo el cáncer, enfermedades infecciosas como el VIH y el Ébola, y enfermedades animales emergentes – y aspiramos a ser la compañía biofarmacéutica dedicada a la investigación intensiva líder en el mundo. Para más información visítenos en: www.msd.com y conecte con nosotros en TwitterLinkedIn e Instagram.

Declaraciones de futuro

Esta nota de prensa de MSD (marca de Merck & Co., Inc., con sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos), contiene "declaraciones de futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto del reciente brote global causado por la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.

 

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2020 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en (www.sec.gov).